Control sanitario de productos terminados de uso y consumo humano que contengan cannabis no psicoactivo o cáñamo y sus derivados.

Mediante resolución No. 002-2021-MAFG, expedida por la dirección ejecutiva de la de la ARCSA, con fecha del 25 de febrero de 2021, se expidió la nueva normativa sanitaria referente al control de productos que contengan cannabis no psicoactivo o cáñamo y sus derivados.

En vista de que la Dirección Técnica de Normativa Sanitaria justificó la necesidad de una regulación clara acerca de productos de uso y consumo humano con cáñamo y cannabis no psicoactivo, la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria resolvió la creación de una nueva normativa técnica. El objeto de dicha normativa recae en la regularización efectiva de productos terminados que contengan en su formulación cannabis no psicoactivo o cáñamo para uso y consumo humano, o derivados que se utilicen como materia prima para la elaboración de productos. La Resolución es aplicable a todas las personas naturales y jurídicas que comercialicen, elaboren, importen, exporten o realicen actividades comerciales con estos productos.

Como primer punto esta normativa determina que todos los productos terminados que contengan, en su formulación, cannabis cáñamo o sus derivados para ser comercializados o distribuidos como un producto de uso o consumo humano, deben contar con el respectivo registro sanitario, notificación sanitaria o notificación sanitaria obligatoria, otorgado por la ARCSA.

En este sentido, quienes apliquen para este registro deben realizar un análisis especial que demuestre la concentración de THC contenida en el producto terminado. Asimismo las condiciones terapéuticas de los productos terminados deben tener sustento científico que demuestre la seguridad y eficacia del mismo, conforme la normativa vigente para la obtención del registro sanitario.

En el caso de medicamentos en general, productos naturales procesados de uso medicinal y medicamentos homeopáticos que contengan en su formulación los productos anteriores, según corresponda, en un porcentaje inferior al 1% de THC, se determinó la necesidad de que los mismos deban ser realizados únicamente en laboratorios farmacéuticos que cuenten con el permiso de funcionamiento vigente otorgado por la ARCSA, de acuerdo a la normativa que se emita para el efecto, y comercializados únicamente en establecimientos farmacéuticos autorizados para tal efecto por la misma institución pública.

En el caso de productos terminados importados, estos deberán obtener su registro sanitario, para lo cual tendrán que cumplir con los requisitos exigidos por la ARCSA.

La resolución en análisis determina que los derivados específicos utilizados para la fabricación de lotes piloto de medicamentos en general que aún no hayan obtenido el respectivo registro sanitario nacional, deberán ingresar a la ARCSA, por medio de Quipux, una solicitud por cada importación de la materia prima.

Es imperativo recalcar que la normativa establece que, a diferencia de los anteriores productos, los dispositivos médicos de uso humano que contengan estos materiales ejerzan como función principal una acción farmacológica, se regularán como Medicamentos y deben cumplir con los requisitos descritos.

Por otro lado, los alimentos procesados y suplementos alimenticios podrán utilizar como ingrediente alimenticio todas las partes del Cannabis No Psicoactivo o Cáñamo, o los Derivados de Cannabis No Psicoactivo o Cáñamo; no obstante, todos estos alimentos deberán contener un porcentaje inferior al 0,3% de THC en el producto terminado.

Los solicitantes de la notificación sanitaria de los Alimentos Procesados y Suplementos Alimenticios deben presentar a la ARCSA, para la obtención de la notificación sanitaria, el certificado de análisis que demuestre la concentración de un porcentaje inferior al 0,3% de THC. Adicionalmente, deberán presentar los respectivos análisis de metales pesados y contenido de pesticidas.

 La normativa establece que para que los ingredientes se puedan utilizar en productos cosméticos, estos deberán constar en herramientas internacionales como la Food & Drug Administration de los Estados Unidos de Norte América (FDA) o los listados de ingredientes cosméticos de The Personal Care Products Council.

Finalmente los titulares que vayan a exportar productos farmacéuticos, dispositivos médicos, alimentos procesados, suplementos alimenticios, productos cosméticos, productos higiénicos de uso industrial, etc., que contengan en su formulación cannabis no psicoactivo o cáñamo o derivados en una concentración de THC considerada no sujeta a fiscalización en el Ecuador, a países en los cuales el cannabis no psicoactivo o cáñamo o los derivados son sustancias sujetas a fiscalización, deberán solicitar a la ARCSA la autorización de exportación de productos con la finalidad de comunicarla al país de destino.

Advertencia:

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